Die CE-Kennzeichnung ist eine rechtlich verbindliche Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt die geltenden europäischen Anforderungen erfüllt. Bei Medizinprodukten – etwa Brustimplantaten – darf der Hersteller das CE-Zeichen erst anbringen, nachdem ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Je nach Risikoklasse prüft dabei eine unabhängige Benannte Stelle die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagement und die Herstellung. Erst mit der CE-Kennzeichnung ist das Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig. Sie ist kein klassisches Qualitätssiegel, sondern bestätigt die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Welche Produkte zum Einsatz kommen, wird im ärztlichen Gespräch individuell besprochen.