Die CE-Zertifizierung bezeichnet die Konformitätsbewertung, an deren Ende ein Hersteller das CE-Kennzeichen an einem Medizinprodukt anbringen darf. Sie belegt, dass das Produkt die gesetzlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) an Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllt. Medizinprodukte werden je nach Risiko in Klassen eingeteilt; Brustimplantate gehören zu einer höheren Risikoklasse. Bei solchen Produkten ist eine unabhängige Benannte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt. Erst nach erfolgreichem Abschluss darf das Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden. Welches Implantat eingesetzt wird, wird im ärztlichen Gespräch individuell besprochen.