Medizinprodukte werden nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, wobei Klasse III die höchste Risikoklasse darstellt. Die Einstufung richtet sich nach dem potenziellen Schaden, den ein Produkt verursachen kann, und folgt den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der MDR. Zur Klasse III zählen unter anderem implantierbare Produkte wie Brustimplantate. Solche Produkte unterliegen besonders strengen Anforderungen: Vor dem Inverkehrbringen ist ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich. Welche konkreten Anforderungen für ein einzelnes Produkt gelten, hängt von dessen Zweckbestimmung ab.